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Pharmacovigilance

thematiques 6 avril 2013

Pharmacovigilance: Un triangle noir pour les médicaments sous surveillance

Une décision de la Commission européenne impose, à compter de septembre 2013, un triangle inversé noir sur les notices des médicaments faisant l’objet d’une surveillance particulière. Un texte incitant les patients à signaler les effets indésirables complète le dispositif.

Un système de marquage des médicaments faisant l’objet d’une surveillance particulière existe déjà dans deux pays de l’Union européenne, le Royaume-Uni et la Belgique. Mais il est réservé aux médecins. À partir de septembre prochain, le symbole du triangle noir inversé s’imposera dans toute l’Europe et sera présent sur les notices. L’objectif est de sensibiliser les patients aux effets indésirables potentiels de ces produits. À côté du triangle figurera un court texte expliquant que les autorités ont placé le médicament sous surveillance renforcée, et qu’il est important de signaler les effets indésirables qui pourraient se manifester.

Les médicaments concernés sont ceux contenant un principe actif nouveau, ainsi que les vaccins et produits dérivés du plasma, autorisés après le 1er janvier 2011. Certains produits plus anciens pour lesquels les autorités estiment nécessaire de maintenir une vigilance accrue seront également marqués du symbole.

Le triangle noir absent de la boîte

Le Bureau européen des unions de consommateurs (Beuc), qui défend les intérêts des usagers auprès du Parlement et de la Commission, aurait préféré que le triangle noir figure directement sur la boîte, plutôt que sur la notice, moins visible. Mais, « plus que le symbole, c’est la phrase qui l’accompagne qui est importante, souligne Ilaria Passarani, responsable de la santé pour le Beuc. Elle ne se contente pas d’expliquer le symbole, elle encourage les patients à signaler directement aux autorités compétentes les effets indésirables. »

En France, il est possible de déclarer un effet indésirable en remplissant le formulaire mis à disposition sur le site de l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) à l’adresse suivante : http://ansm.sante.fr/Activites/Comment-signaler-ou-declarer/Effet-indesirable-lie-a-l-utilisation-d-un-medicament-Pharmacovigilance/. Il faut, après l’avoir rempli, l’adresser par courriel ou par courrier postal au centre régional de pharmacovigilance le plus proche.

Anne-Sophie Stamane
wwwquechoisir.org – 03/2013

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